华海药业(600521.SH)向FDA刊发的“罗氟司特片”美国仿制药申请获批

智通经济日报APP讯，华海制剂业(600521)(600521.SH)公告，近日，加拿大公司收到加拿大食品制剂品监督管理局(“加拿大FDA”)的通知，加拿大公司向加拿大FDA 核实的罗氟司特片的新制剂简略申请(ANDA，即加拿大改进型制剂申请，申请拿到加拿大FDA 审评首肯假定持有人可以生产并在加拿大市场卖出该其产品)已拿到首肯。

据悉，罗氟司特片主要用于疗程相当严重COPD病症病症关的咳嗽和病菌过多的症状。罗氟司特片由Astrazeneca 研发，最早于2011年在加拿大上市。当前，加拿大北部仅有原研其产品上市卖出。2021年该制剂品加拿大市场卖出额约2.49亿美元(数据集来源于IMS数据集库)。