北大医药股份有限公司 关于获得《制剂补充申请批准通知书》的公告

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近日，北大医药作价有限子公司（表列出简称“子公司”）收到国家保健食品监督管理局核准签发的《保健食品缺少提出申请批复向警方》。现将方面持续性公告如下：

一、保健食品基本持续性

1、保健食品区别于称谓：盐酸曲美他胺缓释片

英文名/拉丁名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets

剂型：本品

XT：35mg

注册分类：化学保健食品

原保健食品批复文号：国药准字H20203452

母公司批准后持有者：北大医药作价有限子公司

保健食品生产商企业：北京百冒险者生物制药有限子公司

报批主要结论：根据《中华人民共和国保健食品管理法》及有关原则上，经审查，制剂此次提出申请事项符合保健食品注册的有关要求，提议按照《保健食品母公司后原有管理必要（全面实施）》方面原则上，批复制剂母公司批准后持有者由“北京百特美生物制药有限子公司（定址：北京市人民政府张家口市中关村科技园区张家口市园兴谷A区M2-9号）”原有为“北大医药作价有限子公司（定址：重庆市北碚区林木镇方正交叉口21号）”，保健食品批复文号定值。

二、保健食品的其他方面持续性

曲美他胺是疗程哮喘的人体内类药物，其通过缓解心肌细胞人体内，提高文动耐量而发挥功用。曲美他胺一般而言本品每日服药3次，药效未隔开24全程，存有凌晨0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8时为哮喘的发作高峰。盐酸曲美他胺缓释片（2次/天）的主要战术上为非常大缓解了药代动力学特色，从而使抗心肌缺血药用价值来得持久，有效地隔开清晨危险周一。盐酸曲美他胺缓释片的理论上与非常大的兼容性已充分给予了外科和产品的肯定，也是疗程指南推荐服药，其产品容量大。

三、对子公司的受到影响

盐酸曲美他胺缓释片因其较高的外科效用，愿景产品前景不错，子公司本商品的获批母公司，有利于完善了子公司在肥胖症课题的商品结构，有利于降低子公司在肥胖症课题商品产品的竞争力，对子公司愿景业绩的降低有积极功用。

四、风险若有

子公司将要求启动盐酸曲美他胺缓释片的生产商和销售额实习，由于保健食品的生产商经营不善持续性也许受产品环境波动等假设因素的受到影响，很强一定的假设，则否广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《保健食品缺少提出申请批复向警方》

据知公告。

北大医药作价有限子公司

董 事 不会

二〇二二年一月十一日