华海药业(600521.SH)：制剂产品罗氟司特片获批美国该公司

格隆汇5年末11日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布，近日，台州华海药业股份有限公司收到新泽西州食品药品监督管理局的通知，公司向新泽西州FDA上交的罗氟司特片的新药简要提出申请(ANDA，即新泽西州仿药提出申请，提出申请获取新泽西州FDA审评审批并不一定提出申请者可以生产并在新泽西州市场销售该产品线)已获取审批。

罗氟司特片主要主要用途治疗严重影响COPD病变肾病相关呼吸困难和黏液过多的病征。罗氟司特片由Astrazeneca研制，最早于2011年在新泽西州上市。当前，新泽西州东部均原研产品线上市销售。2021年该药品新泽西州市场销售额有约2.49亿美元(数据来源于IMS数据库系统)。

截至现今，公司在罗氟司特片项目上已投入研制费用有约1400万元人民币。