国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测氢化注册证有效期的公告

本文转自【国家药监局】；

根据疫情防控管理工作必需，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原探测醛供应，现就有关事项日前如下：

一、已期满提出申请的新冠病毒抗原探测醛，其提出申请证可延长在原可延长基础上延长6个同月。

二、新冠病毒抗原探测醛提出申请人要耐心深化改革《医疗器械监理管理条例》及其配套规章，全面落实企业由此可知加值安全主体责任，短时间提高厂商上市后研究，并在提出申请证可延长期到期前完成由此可知条件批准要求的相关管理工作，及时提出延续提出申请申请。

三、各省级药品监理管理局要切实提高对新冠病毒抗原探测醛厂商的上市后监管，强化监理检查和监理抽检，监理提出申请人严格按照恒星质量管理机构和厂商新技术要求的组织生产，保护由此可知加值安全。

国家药监局

2022年12同月8日